Tıbbi cihaz dokümantasyonu, kullanıcı güvenliğini doğrudan etkiler. Metinlerin bir bölümü klinik ortamda, baskı altında okunur; bu yüzden açıklık teknik doğruluk kadar önemlidir.
Kullanım talimatı
Cihazın kullanım amacı, kontrendikasyonları ve uyarıları burada yazar. Kullanım amacı cümlesi cihazın hukuki tanımıdır ve değiştirilmez.
Kullanım amacı
Bu cümle cihazın hangi hasta grubunda, hangi koşulda kullanılacağını belirler. Genişletilmesi ya da daraltılması, cihazın sınıfını etkileyebilir.
Uyarı ve önlemler
Uyarılar hasta güvenliğine, önlemler cihaz bütünlüğüne ilişkindir. İki kategori ayrı başlıklarda kalır.
Sembol listesi
Etiketlerdeki semboller standart tanımlara dayanır. Semboller çevrilmez; açıklamaları standardın karşılığıyla verilir.
Risk yönetimi dosyası
Her tehlike, riski ve alınan önlem bir tabloda eşleştirilir. Tablo satırları numaralıdır ve izlenebilirlik bu numaralarla sağlanır.
Klinik değerlendirme
Literatür taraması ve klinik veriler değerlendirilir. Kaynak künyeleri çevrilmez, değerlendirme metni çevrilir.
Yazılım içeren cihazlar
Cihaz yazılımı varsa arayüz metinleri ayrı bir dosyada tutulur. Arayüz ile talimat aynı terimleri kullanmalıdır.
Alarm metinleri
Alarm ve hata mesajları kısa ve kesin olmalıdır. Uzun bir çeviri ekranda kesilir ve kullanıcı mesajı okuyamaz.
Temizlik ve sterilizasyon
Yöntem, sıcaklık ve süre bilgileri birebir aktarılır. Bu değerlerin değişmesi cihazın bozulmasına ya da enfeksiyon riskine yol açar.
Bakım aralıkları
Periyodik bakım tabloları saat ya da işlem sayısı üzerinden verilir. Birim korunur ve dönüşüm yapılmaz.
Teknik özellikler
Elektriksel değerler, çalışma koşulları ve ölçüler tablo hâlindedir. Toleranslar birebir aktarılır.
Aksesuar listesi
Uyumlu aksesuarlar ve parça numaraları listelenir. Numaralar kimliktir ve tek bir hane hatası yanlış parçayı işaret eder.
Uygunluk beyanı ile ilişki
Talimattaki standart atıfları uygunluk beyanındakilerle aynı olmalıdır. İki belge birlikte kontrol edilir.
Piyasaya arz sonrası
Olay bildirimleri ve güvenlik uyarıları arz sonrası üretilir ve hızlı çeviri ister. Bu metinler kalıplı formatlarda gelir.
Sürüm ve dil listesi
Talimat çok dilli basılabilir. Hangi dillerin hangi sürümde bulunduğu kapak sayfasında yazar ve bu bilgi korunur.
Gizlilik ve kişisel veri
Cihaz kayıtları hasta verisi içerebilir. Örnek ekran görüntülerinde hasta bilgileri maskelenir ve dosya üçüncü taraf servislere yüklenmez.
Kullanıcı eğitimi materyali
Cihazla birlikte verilen eğitim sunumları ve hızlı başvuru kartları da çeviri kapsamına girer. Bu materyaller talimatla aynı terimleri kullanmak zorundadır; klinikte çalışan kişi kartta gördüğü adı cihaz ekranında arar ve iki ad farklıysa işlem durur.
Ömür sonu ve bertaraf
Cihazın kullanım ömrü, parça değişim süresi ve ömür sonunda uygulanacak bertaraf yöntemi talimatta anlatılır. Bu bölüm çevre mevzuatına bağlı olduğu için kısaltılmaz ve yerel toplama düzenine gönderme yapılıyorsa ifade korunur.
Uyumluluk uyarıları
Hangi cihazlarla birlikte kullanılabileceği ve hangi ortamlarda kullanılamayacağı yazılır. Elektromanyetik uyumluluk tabloları teknik veri taşır ve tablonun tamamı aktarılır; tek bir satırın atlanması yanlış ortamda kullanıma yol açabilir.