Ruhsat başvuru dosyası, bir ürünün piyasaya sunulabilmesi için yetkili kuruma verilen belgeler bütünüdür. Binlerce sayfaya ulaşabilir ve tutarlılık tek tek doğruluktan daha zordur.
Modüllü yapı
Dosya idari bilgiler, özetler, kalite, klinik dışı ve klinik bölümlerinden oluşur. Her modülün numarası vardır ve bu numaralandırma korunur.
İdari modül
Başvuru formları, ürün bilgileri ve etiket taslakları buradadır. Form alanları serbest çevrilmez; kurum şablonundaki karşılıklar kullanılır.
Kısa ürün bilgisi
Sağlık mesleği mensuplarına yazılır ve teknik dil taşır. Bölüm başlıkları ve sıraları mevzuatla belirlenmiştir.
Kullanma talimatı
Hastaya yazılır ve sade dil gerektirir. Kısa ürün bilgisiyle aynı bilgiyi farklı düzeyde anlatır; ikisi çelişemez.
İki metnin eşleşmesi
Doz, yan etki ve kontrendikasyon bilgileri iki belgede de aynı olmalıdır. Çeviri ikisini birlikte ele alır, ayrı zamanlarda çevirmez.
Yan etki sıklıkları
Sıklık kategorileri tanımlı ifadelerdir ve serbest karşılık seçilmez. Kategorinin kayması, riskin yanlış düzeyde sunulmasına yol açar.
Etkin madde adları
Uluslararası ortak adlar standarttır ve değiştirilmez. Ticari ad ile etkin madde adı karıştırılmaz.
Kalite modülü
Üretim yöntemi, spesifikasyonlar ve analiz yöntemleri burada anlatılır. Yöntem adları ve standart numaraları korunur.
Spesifikasyon tabloları
Kabul kriterleri ve test yöntemleri tablo hâlindedir. Sayısal sınırlar ve birimler birebir aktarılır.
Stabilite verileri
Saklama koşullarına göre ölçüm sonuçları tablolarda verilir. Koşul tanımları ve süreler korunur.
Klinik özetler
Çalışma sonuçları özetlenir ve istatistiksel göstergeler verilir. Güven aralıkları ve anlamlılık değerleri yuvarlanmaz.
Kaynakça
Atıf yapılan yayınların künyeleri çevrilmez. Yayın adları ve dergi adları olduğu gibi kalır.
Etiket taslakları
Ambalaj ve iç etiket metinleri dosyanın parçasıdır. Zorunlu alanların eksiksizliği ayrıca kontrol edilir.
Eksiklik yazıları
Kurum eksiklik bildirirse cevap dosyası hazırlanır. Cevaplar madde numarasıyla eşleştirilir ve numaralandırma korunur.
Sürüm yönetimi
Dosya yıllarca güncellenir. Hangi bölümün hangi tarihte değiştiği izlenebilir olmalı ve çeviri sürümleri de aynı düzende saklanır.
Terim tabanı
Bu büyüklükte bir dosya, terim tabanı olmadan tutarlı çevrilemez. Taban başvurunun başında kurulur ve güncellemelerde aynı taban kullanılır.
Gizlilik
Üretim yöntemi ve formülasyon bilgileri ticari sırdır. Erişim kısıtlanır ve dosya üçüncü taraf servislere aktarılmaz.
Referans ürün karşılaştırması
Eşdeğer ürün başvurularında referans ürünle karşılaştırma yapılır ve referansın onaylı metinleri esas alınır. Bu metinlerin Türkçe sürümü varsa yeniden çevrilmez; yürürlükteki metin kullanılır, aksi hâlde aynı ürün için iki farklı Türkçe metin dolaşıma girer.
Değişiklik başvuruları
Ruhsat alındıktan sonra yapılan her değişiklik ayrı bir başvuru konusudur. Değişikliğin hangi bölümü etkilediği ve eski ile yeni metnin karşılaştırması sunulur; bu karşılaştırma yapısı çeviride korunur, yalnız yeni metnin verilmesi yeterli olmaz.
Çeviri tutarlılık beyanı
Bazı başvurularda çevirinin aslına uygunluğuna ilişkin bir beyan istenir. Beyanı düzenleyen kişi ve tarih belgede görünür; bu beyan çevirinin kendisinden ayrı bir belgedir ve dosyaya ayrıca eklenir.