Klinik araştırma dosyaları, tıbbi terminoloji ile mevzuat dilinin birlikte bulunduğu en kalabalık belge setlerinden biridir. Çeviri burada yalnız dil işi değil, okuyucu ayrımı işidir.
Protokol
Araştırmanın amacı, tasarımı, dâhil edilme ve dışlanma ölçütleri protokolde yazar. Bu belge etik kurul ve araştırmacı için hazırlanır ve teknik dili korunur.
Dâhil edilme ölçütleri
Katılımcının hangi koşulları taşıması gerektiği madde madde sayılır. Maddelerin numaralandırması korunur; değerlendirme bu numaralar üzerinden yürür.
Bilgilendirilmiş onam
Katılımcıya yönelik metindir ve sade bir dille yazılır. Tıbbi terimlerin yanında gündelik karşılıkları verilir ve bu açıklamalar atılmaz.
Onam formunda üslup
Metin doğrudan katılımcıya hitap eder. Üçüncü kişi anlatımına çevrilmesi, formun hukuki niteliğini zayıflatır.
Riskler bölümü
Olası yan etkiler ve riskler eksiksiz sayılır. Listenin kısaltılması, katılımcının bilgilendirilmiş sayılmamasına yol açar.
Gönüllülük ve çekilme
Katılımın gönüllü olduğu ve her an çekilebileceği açıkça yazılır. Bu ifadeler kalıplaşmıştır ve birebir aktarılır.
Araştırmacı broşürü
Ürünün bilinen özellikleri ve önceki çalışmaların sonuçları burada toplanır. Yoğun teknik veri taşır ve tablolar çevirinin parçasıdır.
Olgu rapor formları
Veri toplama formlarındaki alan adları ve birimler standarttır. Alan adı çevirisi veri tabanı yapısını etkilediği için tek karşılık kullanılır.
Advers olay bildirimleri
Ciddi advers olay bildirimleri kısa sürelidir ve hızlı çeviri ister. Olayın tanımı, başlangıç tarihi ve şiddeti birebir aktarılır.
Etik kurul yazışmaları
Kurul görüşü, eksiklik yazıları ve cevaplar dosyanın parçasıdır. Yazışmaların tarih sırası korunur.
Sürüm eşleşmesi
Protokol sürümü değiştiğinde onam formu da güncellenir. İki belgenin sürüm numaraları çeviri dosyasında görünür.
Ölçek ve anketler
Doğrulanmış ölçekler serbest çevrilmez; yayımlanmış Türkçe sürümü varsa o kullanılır. Yeniden çeviri, ölçeğin geçerliliğini tartışmaya açar.
Kısaltmalar
Tıbbi kısaltmalar ilk geçtiği yerde açılır ve liste hâlinde verilir. Kısaltma listesi belgenin başında yer alır ve tutarlılığın dayanağıdır.
Birimler
Doz ve laboratuvar değerleri birimleriyle aktarılır. Birim dönüşümü yapılmaz; dönüşüm tıbbi bir karardır.
Kişisel veri
Katılımcı verileri özel nitelikli kişisel veridir. İşleme sırasında kimlik bilgileri maskelenir ve erişim kısıtlanır.
Üçüncü taraf servis yasağı
Bu dosyalar ücretsiz makine çeviri ya da yapay zekâ servislerine yüklenmez. Yükleme, hukuka aykırı aktarım riski doğurur.
Teslim biçimi
Dosyalar çoğu zaman şablonlu belgelerdir ve biçim korunur. Sayfa altı bilgileri, sürüm ve tarih alanları da güncellenir.
Geri çeviri kontrolü
Onam formlarında çevirinin bağımsız bir çevirmence kaynak dile geri çevrilmesi istenebilir. İki metin karşılaştırılarak anlam kayması aranır. Bu adım ayrı bir iş kalemidir ve takvime baştan yazılır, çünkü dosyanın teslim gününe eklenen bir hafta anlamına gelir.
Merkezler arası tutarlılık
Çok merkezli araştırmalarda aynı belge birden çok merkezde kullanılır. Merkezlere özgü bilgiler dışında metnin tamamen aynı kalması gerekir; merkez adı ve iletişim bilgisi dışında yapılan her değişiklik, karşılaştırılabilirliği bozar.